Essai d’un médicament: une personne en état de mort cérébrale, 5 autres hospitalisées

 Une personne est en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisées vendredi à Rennes à la suite d’un accident rarissime lors de l’essai clinique d’un médicament réalisé par un établissement privé autorisé. Le ministère de la Santé a été informé jeudi soir de cet accident survenu lors “d’un essai mené s

 Une personne est en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisées vendredi à Rennes à la suite d’un accident rarissime lors de l’essai clinique d’un médicament réalisé par un établissement privé autorisé.

Le ministère de la Santé a été informé jeudi soir de cet accident survenu lors “d’un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen”, indique-t-il dans un communiqué.

Il ne précise pas en revanche de quel type de médicament il s’agit. De source proche de l’enquête, il s’agit d’une molécule antalgique, c’est-à-dire antidouleur.

Tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés et l’essai interrompu.

Une enquête de flagrance a été ouverte pour “blessures involontaires supérieures à trois mois” au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), a précisé le parquet.

Cet accident est survenu dans le cadre d’un essai clinique de phase 1, c’est-à-dire sur des volontaires sains, “dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule”, précise le ministère dans son communiqué.

Ce dernier indique qu’il a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) “afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique”.

– Inspection technique du site –

Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé “de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques”.

Marisol Touraine, qui se rendra dans l’après-midi à Rennes, où elle tiendra un point-presse, s’est dite déterminée “à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique”.

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares.

Parmi les précédents recensés, six hommes avaient ainsi été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l’essai clinique d’un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux Etats-Unis alors qu’elle participait à un essai clinique d’un médicament expérimental contre l’asthme, l’hexamethonium, conduit par l’Université Johns Hopkins. Il s’agissait du premier décès d’un cobaye humain depuis 1986 dans cette prestigieuse université.

Texte et photo : AFP

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