Une réévaluation du rapport-bénéfice/risque du médicament ESMYA (Ulipristal acétate) indiqué dans le traitement du fibrome utérin chez la femme en âge de procréer a été engagée par l’Agence européenne du médicament (EMA) suite au signalement de 5 cas d’atteintes hépatiques graves en Europe.
Selon les nouvelles recommandations de l’agence européenne et l’Agence nationale française de la sécurité du médicament (ANSM) aux professionnels de santé, le traitement par ESMYA ne devrait plus être initié chez de nouvelles patientes jusqu’à la parution des résultats de l’évaluation engagée par l’EMA. Les femmes sous traitement doivent être surveillées de très près et avec la plus grande vigilance. Les conclusions de cette évaluation devraient être prêtes vers le deuxième trimestre 2018.
Depuis sa commercialisation en 2012, on compte une cinquantaine de cas de perturbations biologiques hépatiques signalées chez des patientes qui reçoit un traitement par ESMYA en Europe. Parmi ces cas, 5 cas étaient graves dont une patiente décédée en Allemagne en octobre 2017. Les 4 autres patientes ont dû être opérées pour une transplantation hépatique.
Le médicament ESMYA (ulipristal acétate) produit du laboratoire hongrois Gedeon Richter est rentré sur le marché pharmaceutique en 2012 et est indiqué dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. La durée d’un cycle de traitement ne devrait pas dépasser 3 mois.
Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes de l’utérus dont la prévalence augmente nettement à partir de l’âge de 30 ans. Elles représentent la première cause d’hystérectomie chez la femme en France. L’expression symptomatique de la maladie est variable d’une patiente à une autre. Asymptomatique chez certaines femmes, le fibrome de l’utérus peut donner des symptômes très gênants chez d’autres tels que les métrorragies, l’anémie et les algies pelviennes. ESMYA a montré une grande efficacité dans le traitement de ces signes. Depuis sa mise sur le marché, il a été prescrit chez 700 000 femmes à travers le monde, dont 64 000, en France.
Des mesures transitoires en attente des conclusions
A ce jour, il existe beaucoup d’incertitudes concernant cette affaire. Selon l’EMA, les essais cliniques du médicament et qui ont été portés sur 7000 femmes n’ont pas montré de toxicité hépatique.
Vu que le médicament ESMYA est destiné au traitement symptomatique des fibromes utérins et ne rentre pas ainsi dans la catégorie des médicaments curatifs, des mesures transitoires ont été entreprises en attendant les résultats de la réévaluation du rapport-bénéfice/risque du médicament par principe de précaution. Selon ces directives, les professionnels de santé ne doivent plus entreprendre ce traitement chez de nouvelles patientes. Pour les femmes qui sont déjà sous traitement, une surveillance rapprochée doit être assurée avec la réalisation d’un bilan hépatique tous les mois. Un taux de transaminases supérieur à 2 fois la normale doit imposer l’arrêt immédiat de la prise du médicament. De même, la survenue de symptômes signant une possible atteinte hépatique (nausées, anorexie, asthénie, douleurs de l’hypocondre droit) impose l’arrêt du traitement et la prescription d’un bilan hépatique. La décision de réinstaurer le traitement ou pas sera prise en fonction des résultats de ce bilan. Par ailleurs, une fiche d’information doit être remise aux patientes sous traitement afin de les sensibiliser aux symptômes qui peuvent alerter d’une possible atteinte hépatique.