Le cycle de vie des médicaments : le développement

Selon un rapport de l’ANSM publié en 2013 la consommation de boite de médicaments s’élevait en 2012 à 3,1 milliards de boites, ce qui correspond à 48 boites par Français et par an en moyenne. Ces chiffres impressionnants témoignent de l’importance qu’ont les médicaments dans notre vie quotidienne. Pourtant rares sont ceux qui connaissent leurs c

Selon un rapport de l’ANSM publié en 2013 la consommation de boite de médicaments s’élevait en 2012 à 3,1 milliards de boites, ce qui correspond à 48 boites par Français et par an en moyenne. Ces chiffres impressionnants témoignent de l’importance qu’ont les médicaments dans notre vie quotidienne. Pourtant rares sont ceux qui connaissent leurs cycles de vie: quelles sont les démarches qui précèdent l’entrée sur le marché d’un médicament ?

Avant toutes choses, rappelons qu’une quinzaine d’année sépare la découverte d’une molécule qui deviendra un médicament et sa mise sur le marché. Ceci s’explique par les différentes phases de développement des traitements:

Phase 1: la phase de développement du médicament englobe la recherche, les essais pré-cliniques et les essais cliniques et dure entre 8 et 10 ans. Lorsque la molécule est découverte et la stratégie de l’entreprise pharmaceutique définie, un brevet est déposé afin de protéger pendant 20 ans le médicament développé.  Les essais pré-cliniques précèdent les essais réalisés sur l’homme. Ils permettent surtout d’évaluer la faisabilité technique. Cette phase est nécessaire car elle permet de sélectionner les solutions les plus efficaces. Ensuite viennent les essais cliniques, réalisés sur l’homme, ils sont strictement encadrés.

Phase 2 : Lorsque le médicament est prêt à être mis en vente, il doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). La demande peut se faire à échelle européenne auprès de l’EMA (Agence Européenne du Médicament) et “c’est la Commission européenne qui délivre l’autorisation administrative de mise sur le marché, sur avis de l’agence européenne. Toutefois, l’AMM centralisée n’entraîne pas d’obligation pour le laboratoire de commercialiser son médicament sur le territoire de chaque Etat membre. Un médicament faisant l’objet de ce type d’AMM ne sera donc pas obligatoirement disponible sur le marché français, cette décision est celle du laboratoire pharmaceutique” nous informe l’ASNM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). La demande peut aussi se faire à l’échelle nationale; dans ce cas c’est l’ANSM qui est décisionnaire.
Une fois la mise sur le marché autorisée, le dossier passe ensuite entre les mains de la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé, qui donne son avis à la fois sur le Service Médical Rendu (SMR) et sur l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR). Le SMR est un critère défini par l’HAS pour évaluer d’une part le degré de gravité de la pathologie pour laquelle le médicament a été créé et les données propres au médicament (effets indésirables, efficacité, alternatives thérapeutiques… ) d’autre part. L’ASMR quant à elle renseigne sur le progrés thérapeutique apporté par un médicament. C’est en fonction de ce dernier critère que  le prix des médicaments remboursables est fixé. Les prix des médicaments non-remboursables sont fixés par les officines (un prochain article reviendra plus en détails sur ces points). Cette dernière étape peut durer jusque 3 ans.

Phase 3 : les phases de développement et mise au point sont terminées, le médicament passe en production industrielle et entre sur le marché. Bien évidemment le médicament est soumis à un suivi continu. Une fois le brevet expiré, la molécule passe dans le domaine public et peut être reprise par d’autres laboratoires et être commercialisée comme générique.

Prochain article sur la commercialisation des médicaments.

Texte : esanum / pg


Le cycle de vie des médicaments

Les médicaments font partie intégrante de notre vie. Pourtant leur cycle de vie est assez méconnu et rares sont ceux qui savent comment ils sont développés. Avec ce dossier, nous avons voulu aborder différents aspects des médicaments; la totalité des articles sur le cycle de vie des médicament est à découvrir : ici !

Esanum is an online network for approved doctors

Esanum is the medical platform on the Internet. Here, doctors have the opportunity to get in touch with a multitude of colleagues and to share interdisciplinary experiences. Discussions include both cases and observations from practice, as well as news and developments from everyday medical practice.

Esanum ist ein Online-Netzwerk für approbierte Ärzte

Esanum ist die Ärzteplattform im Internet. Hier haben Ärzte die Möglichkeit, mit einer Vielzahl von Kollegen in Kontakt zu treten und interdisziplinär Erfahrungen auszutauschen. Diskussionen umfassen sowohl Fälle und Beobachtungen aus der Praxis, als auch Neuigkeiten und Entwicklungen aus dem medizinischen Alltag.

Esanum est un réseau en ligne pour les médecins agréés

Esanum est un réseau social pour les médecins. Rejoignez la communauté et partagez votre expérience avec vos confrères. Actualités santé, comptes-rendus d'études scientifiques et congrès médicaux : retrouvez toute l'actualité de votre spécialité médicale sur esanum.