Aucune modification de la réglementation des implants Essure® nécessaire pour le CSST

Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire créé par l'ANSM pour donner un avis sur le rapport bénéfice/risque des implants Essure ne préconise pas de modification des recommandations actuelles.

Les implants Essure® sont des implants de stérilisation commercialisés par le laboratoire Bayer. Il s’agit de ressorts implantés dans les trompes afin de provoquer l’infertilité. Ce dispositif est actuellement remis en cause; le Brésil par exemple a décidé d’en suspendre la commercialisation en février 2017. 

En France, le système est sous surveillance renforcée de l’A gence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) depuis 2015. Entre début 2003 et février 2017, l’ANSM a recensé 1177 signalements mentionnant Essure®, 300 étant arrivés à l’ANSM depuis le 3 février 2017. 

Suite à ces nombreux signalements, un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a été créé par l’ANSM. Ce dernier, constitué d’experts indépendants multidisciplinaires a été chargé de donner un avis sur le rapport bénéfice/risque du dispositif suite à une réunion de partage d’expériences et de données avec le Réseau d’Entraide Soutien et information sur la Stérilisation Tubulaire (R.E.S.I.S.T), le Planning Familial, l’Association Nationale des Centres d'IVG et de Contraception (ANCIC) et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF).

Le 20 avril, les premières conclusions ont été rendues publiques par l’ANSM. Selon les experts il n’est "pas nécessaire" de modifier la réglementation, car les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique n’ont pas permis de remettre en cause la balance bénéfice risques favorable de l’implant Essure®. Les experts recommandent sa pose en ambulatoire et si possible sans anesthésie. Cela permettrait une meilleure pose, car la patiente éveillée peut signaler les douleurs éventuelles.

Par ailleurs, le CSST recommande une systématisation du contrôle à 3 mois et une amélioration de l’information indépendante sur l’ensemble des méthodes de contraception, leurs avantages et leurs risques "afin de permettre une décision éclairée" à la patiente souhaitant une contraception définitive.

L'ANSM a déclaré avoir pris acte de ces recommandations et devrait prendre dans les prochaines semaines des dispositions adaptées. 

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